江苏快三开奖走势图一定牛: 浙江大遠·智慧制藥

以MES為核心的智慧制藥解決方案
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智慧制藥工廠概述

 

智慧制藥工廠是面向藥品生產從原料到倉儲全流程環節,以高端智能裝備為基礎,利用信息化、大數據、云處理等先進技術,與藥品生產工藝要求高度集成,實現智能化生產的新型工廠。智慧制藥工廠建設的八個目標為:

  • 實現設備、生產過程、產品、管理全方位滿足GMP 要求
  • 利用智能化設備實現更高效、高質量生產
  • 利用自動化及機器人技術實現去人工化
  • 智能化管理系統與設備的融合,實現柔性化、定制化生產
  • 利用云及互聯網技術實現遠程智能服務
  • 智能物流實現工廠間、工廠內部生產全流程高度集成
  • 實現產品全生命周期可追溯
  • 利用大數據分析,優化生產

 

智慧制藥工廠技術架構

 

浙江大遠-智慧制藥解決方案

(1)    原料藥生產自動化系統

建立原理藥生產自動化系統,基本實現生產流程的管道化、連續化、自動化,實現工藝參數的精準控制,大幅提高批生產質量的一致性,縮短生產周期、減少生產人員50%以上,降低生產運行成本,大幅提高生產效率。同時對生產公用系統進行數據集成,實現原料生產運行狀態的可視化監控與管理。

(2)生產數據采集及監視系統

建立制劑車間生產過程監控系統—iPharm SCADA系統,實現提取生產線、制劑生產線及公用設施的實時數據采集,并結合視頻監控系統,實現對生產過程的透明化監控。iPharm SCADA系統還具備優良的報表、報警等功能,可實現生產數據實時記錄、生產狀態預警等。

(3)生產制造執行系統

建立以生產執行系統為核心的制藥數字化生產管控系統—iPharm MES,以“數據”為基礎,實現從物料到成品的生產全流程信息化管理,提高生產數據透明度及真實性;以“質量”為關鍵,實現生產過程標準化操作,保證藥品生產質量;以“效能”為核心,實現“人、機、料、法、環”的規范化管理,提高人員工作效率及設備、物料使用效率,提高企業競爭力。

(4)智能排產系統(APS)

根據企業生產資源情況,結合產品交貨的先后順序,充分合理地分配生產資源,將計劃倒排出的車間作業計劃即工單(生產負荷)合理地安排在每個時間段(天)進行生產(日計劃)。APS解決客戶交貨期與生產成本之間的矛盾、產能最大化與浪費最小化之間的矛盾、庫存成本最小化與客戶需求的矛盾、批量采購與庫存最小化之間的矛盾,以滿足訂單交貨期、提高生產效率、降低庫存,實現精益化生產。

(5)基于大數據、過程建模的智能優化

通過iPharm SCADA采集生產設備和原輔料的關鍵工藝參數(如壓力、濃度、PH值等)、生產環境參數(如潔凈度、溫濕度等)、水汽電等生產能耗數據,通過iPharm MES采集物料、中間品和成品的關鍵質量屬性,利用大數據分析和過程建模技術,分別建立關鍵工藝參數、生產環境參數與成品關鍵質量屬性之間的關聯關系,物料、中間品和成品的關鍵質量屬性之間的關聯關系,為優化生產工藝、提高產品質量一致性提供決策支持;建立關鍵工藝參數、生產環境參數與生產能耗數據之間的關聯關系,為優化生產工藝、節省生產能耗成本提供決策支持。

 

藥品生產自動化整體解決方案
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中藥生產自動化效益:

  • 提高GMP管理規范性,保證生產活動按照SOP和生產工藝規范執行
  • 機器換人,避免人為差錯,提高藥品質量批次均一性
  • 工藝參數精確控制,生產數據完整,質量全程追溯,提升藥品品質
  • 在線檢測與數據實時分析,動態掌控,實時調整,避免產生不合格品
  • 與安全系統連鎖,避免安全事故、提高安全保障
  • 能源管理,節能減排
  • 提高生產效率,降低生產成本
  • 提升產品競爭力,提升企業科技形象

 

中藥生產典型工段自控方案介紹

提取自控方案

提取生產工序,從投藥材開始,系統按照設定的提取工藝要求自動進行定量加溶劑、升溫、保溫提取、出液、出渣、清洗,全過程實現自動化作業。相比傳統人工作業方式,更具有提取溫度均勻、自動消泡、出液防堵塞、安全聯鎖、蒸汽節能等優勢,保障安全、提高提取效率,降低生產成本。

濃縮自控方案

濃縮生產工序,從抽真空、進料、升溫、濃縮、中間補料、出溶劑、濃縮終點判斷、出濃縮液、清洗等全過程,實現完全自動化生產作業。相比傳統人工作業方式,更具有濃縮效率高、自動消泡、防沖料、濃縮終點判斷準、溫控準確、蒸汽節能等優勢。

層析自控方案

從上柱藥液調配開始,洗脫溶劑調配、上柱吸附、洗脫、洗脫藥液的分段接收、柱子填料的清洗等,全程自動化作業。相比傳統人工作業方式,在分離的關鍵工藝參數控制上,如藥液吸附量、上柱流速、丄柱壓力、洗脫溶劑用量等,實現數字化精準控制;同時在層析分離的過程中采用在線含量檢測,實現自動檢測、自動收集目標成分,完全擺脫人工經驗判斷,提高效率、提高產品質量。

噴霧自控方案

從藥液進配液罐開始,藥液調配,噴霧干燥機啟動、進料前準備、進料噴霧、清洗,全程自動化作業。相比傳統人工作業方式,在噴霧的關鍵工藝參數控制上,如藥液配置比重、進出風溫度、進料流速、霧化轉速等,實現數字化精準控制,避免烤焦、粘壁,確保每批噴霧產品在水分、粒度、色澤等物性上保持一致,大幅提高產品質量批次均一性。

生產過程質量在線監測解決方案
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        目前中藥藥品質量難以保持穩定、均一,嚴重制約了我國中藥產業的發展,阻礙了中藥現代化。其主要原因之一就在于目前國內中藥生產過程質量控制水平低,缺乏有效的全程質量控制手段,尤其是缺乏快速的在線質量分析技術,使得中藥生產過程的質量難以保證。中藥生產過程主要對密度、溫度、pH、液位等進行在線檢測,進行模糊控制,但對關鍵性的化學組分檢測,主要還是采用離線檢測,如液相、氣相、TLC等,正是由于生產過程中缺乏有效的在線檢測手段,生產現場大多只能根據經驗判斷和操作,成為了中藥生產過程中的質量控制盲點。

        近紅外在線檢測技術,滿足了對中藥生產過程復雜物質體系的在線檢測需求,滿足了在中藥生產過程中的質量實時控管要求,在丹紅、生脈、痰熱清、銀杏等十幾個大品種成功應用的示范作用下,近五年在中藥生產應用中日趨廣泛,其主要特點如下:

  • 快速、無損、綠色,可在一分鐘內完成檢測,重現性好,準確可靠;
  • 多通道同步檢測,一臺主機可以同時對多個采樣點進行檢測;
  • 同步分析樣品中的多種化學成分含量;
  • 實時反映各種化學成分的變化趨勢;
  • 與DCS聯動,實現過程質量控制與生產自動化的自控體系;

近紅外在線檢測在中藥提取中的應用案例如下:

 

 

 

計算機化系統驗證
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        大遠根據項目需要,配備具有藥廠工作經歷和相關驗證資質的驗證工程師,密切配合項目組的安排,進行項目中信息化管理平臺的驗證和相關文件的編寫,確保信息化管理平臺符合GAMP5、新版GMP規范以及藥品數據管理規范等要求,協助客戶按計劃順利通過GMP驗證。

 

         驗證的方法包括以下:

Ø  GAMP 5 指南將作為驗證生命周期方法的基礎

Ø  基于風險的驗證方法將用于整個項目實施周期

Ø  說明、測試及確認階段將基于GAMP5 V 模式

Ø  對照功能需求規范進行設計確認DQ測試

Ø  對照設計規范進行安裝確認IQ 測試

Ø  對照設計規范和功能需求規范進行運行確認OQ 測試

生命周期驗證 V模型