江苏快三属于什么彩票: 浙江大遠·智慧制藥

制藥生產執行系統iPharm MES
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江苏快三是怎么来的 www.vmxldh.com.cn         浙江大遠智慧制藥工程技術有限公司針對制藥企業生產管理推出制藥生產執行系統iPharm MES,它是針對企業整個生產制造過程進行管理和優化的集成運行系統。iPharm MES從接受訂單開始到制成最終藥品的全部時間范圍內,采集各種數據信息和狀態信息,與上層ERP業務計劃層和底層過程控制層進行信息交互,通過整個制藥生產過程信息流來支撐企業的信息集成,實現對工廠的全部生產過程進行優化管理。iPharm MES提供實時收集生產過程數據的功能,當工廠發生實時事件時,系統能夠對此及時做出反應、報告,并使用當前的準確數據對其進行指導和處理。這種對事件的迅速響能夠減少企業內部無附加值的活動,有效指導車間生產運作過程,使其既能提高企業及時交貨能力、改善物料的流通性能、提高生產回報率,又能對藥品整個生產過程進行逆向追溯。

        iPharm MES系統設計上采用了分布式多層結構的設計思想,??櫓渫ㄑ毒捎肵ML實現,能處理跨網段業務,實現網格功能;同時,平臺具有良好的系統對接能力。

        平臺通過DCS、PLC、智能儀表等硬件設備,構建基礎數據層;在此基礎上,通過MES系統管控生產流程,并在大批量數據基礎上進行數據挖掘和建模分析,構建生產業務管理層。

        系統采用B/S架構設計,無需安裝客戶端軟件即可使用系統所有功能。功能頁面由Web應用服務器生成,自動發布,權限用戶不論是在觸摸屏、平板電腦還是PC客戶端都可通過網頁瀏覽器方便使用。系統采用分布式架構模式,由信息管控中心統一管理,車間獨立運行,管控中心可查看所有流程及信息。

        iPharm MES包括以下功能??椋?/p>

        生產管理

        含生產計劃管理、生產工單管理、生產排程管理、生產工單執行、配方管理、物料平衡分析等六個子???,對生產的全過程進行管理,從生產指令的下發到生產的完成,將生產活動中所有要素(人、機、料、法、環、測)集成在一起,將生產全過程的數據以電子方式記錄在批記錄中。通過生產管理可將生產過程中的數據進行管理分析,進行各種預測預警的作用,更可以進行數據挖掘,為以后工藝的持續改進和質量的改良積累基礎,可以逐步進行實時放行(real-time release),實現質量源于設計(QbD)的思想。

         質量管理

         含檢驗流程管理、檢驗數據錄入、檢驗記錄管理三個子???,主要針對原料、半成品、成品檢驗流程及檢驗記錄進行電子化管理,方便對檢驗結果進行統計分析和跟蹤追溯。

         電子批記錄

        主要提供操作工以及生產管理者兩類用戶,在具體的業務層面共涉及兩個層次的應用,通過自動在線采集關鍵質量參數和人工錄入數據結合的方式采集數據,并采用數據庫對之進行管理,可實現生產數據實時記錄、生產狀態預警等;系統自動生成生產報表及批生產記錄,可實現按品名及批號對當批生產物料、設備、生產過程狀態、人員等進行追溯;系統還可通過生產數據共享、實時監控生產過程狀態與預警管理,并根據各級管理權限的需要,實現不同程度的生產過程透明化管理,從而保證了批記錄的適時性、準確性和完整性。

        設備管理

        含臺賬管理、運行管理、維護管理、校準管理、備件管理5個子???,對生產過程中使用到的相關設備信息進行電子化管理,對設備的基礎信息的錄入、變更(調撥、報廢)、維護以及生產過程中的設備狀態信息等進行合規性和可追溯的管理,保證生產過程的設備可以維持良好的運行狀況,并滿足合規性要求。

         稱重管理

        稱重管理子系統主要通過自動采集天平等現場的稱重設備,一方面減少人工記錄提高稱重效率,另一方面通過自動采集數據提高數據準確性,除此之外,稱重管理系統通過在稱重過程中自動讀取配方的信息并與實際稱重物料進行比較達到防錯的目的,并將稱重記錄與電子批報表相結合。

        物料管理

        物料流轉主要采用掃碼技術配合生產管理??橥瓿晌锪系慕郵蘸頭判?,使物料在流轉過程中通過唯一標識進行核對,防止出現混料、錯料等情況的出現,保證藥品生產過程中物料類型、數量、操作過程可靠、準確。

        倉庫管理

        包括倉庫配置管理、采購管理、入庫管理、出庫管理、不合格品管理、倉庫日常管理、倉庫統計管理、倉庫報表管理、預警與分析等子功能???,對倉儲原料、輔料、包材等物料的收發、結存等活動進行有效控制,確保藥品生產活動的正常進行,并在此基礎上對各類貨物的活動狀況進行分類記錄,以明確的圖表方式表達倉儲貨物在數量、品質方面的狀況,以及目前所在的地理位置、部門、訂單歸屬和倉儲分散程度等情況的綜合管理形式。

        人員管理

       包括人事信息管理、培訓管理、健康檔案管理、人員排班管理等子功能???,將部門、崗位、人員信息建立組織架構圖,包括人員基本信息、狀態、資質、合同等內容;尤其培訓管理遵行ICH、美國FDA、歐盟EMA 和中國食品藥品監督局對從事藥品研發、生產、質量控制等崗位的從業人員培訓要求,針對制藥行業對員工培訓的特殊需求而設計和構建;人員信息可用于其他??櫚饔沒蠆僮魘褂萌ㄏ奚柚玫?。

 

 

中藥材種植與溯源系統
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        為實現中藥材全產業鏈的“來源可知、去向可追、質量可查、責任可究”,大遠自主開發了一套中藥材溯源系統。該系統包含了一整套科學有效的種植管理、溯源編碼和追溯查詢方法,可以對中藥原料從種植生產、采收加工、包裝運輸和倉儲養護等各個環節進行信息追溯,實現中藥材產業鏈的全過程透明。

        中藥材溯源體系包括“中藥材種植管理”和“中藥材采收轉運管理”兩大???,從藥農種植中藥材開始,到中藥材收購、二次加工,再轉運到制藥企業物料入庫,最后生產過程中請料出庫為止。主要內容包括:

        Ø  種植管理:本??橐訥AP規范為指導,針對藥材的種植進行全過程的跟蹤、記錄和管理??梢運媸閉莆找┎鬧種駁納榭齪橢柿考煅榧鍬甲純?,確保種植的藥材符合藥品生產原材料的質量規范。

        Ø  采收轉運管理:本??楣δ馨ㄒ┎氖展?、藥材二次加工、藥材調撥以及加工藥材取樣檢驗等過程,并建立倉庫庫存信息報表,通過設立二維碼信息顯示權限和審計追蹤功能,最終形成原藥材采收轉運管理。

        中藥材溯源系統,實現對藥材全流通環節(農戶、村、合作社、藥材公司至藥廠)進行信息監控,通過二維碼/條碼標簽,實現源頭可溯源、過程可監控、風險可追溯的質量管理目標。

 

 

電子批生產記錄系統
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        基于GMP對藥品批記錄的管理和藥品質量追蹤的要求,針對目前藥品生產企業批記錄依靠人工、且記錄不完整、不準確的現狀,浙江大遠智慧制藥開發了電子批生產記錄系統(EBR)該系統通過自動在線采集關鍵質量參數,并采用數據庫對之進行管理,可實現生產數據實時記錄、生產狀態預警等;系統自動生成生產報表及批生產記錄,可實現按品名及批號對當批生產物料、設備、生產過程狀態、人員等進行追溯;系統還可通過生產數據共享、實時監控生產過程狀態與預警管理,并根據各級管理權限的需要,實現不同程度的生產過程透明化管理,從而保證了批記錄的適時性、準確性和完整性。

 

EBR系統的基本功能包括:

1)  提供SOP操作指導的工作流

EBR提供的工作流工具指定了各個崗位在各個工序需要遵守的SOP,操作工需要按照SOP的要求進行標準化操作,并將操作結果反饋到EBR中,系統記錄并提示下一步工作內容,確保操作工生產操作的合規性。

2)  可追溯的批次生產記錄

EBR記錄批次生產過程中的原始數據,并為特定權限用戶提供數據修改功能,在系統內保留并跟蹤數據修改的記錄,確保生產記錄的合規性。

3)  具備權限控制的批次報表展示

將批次生產原始記錄、修改記錄進行綜合整理,根據用戶的權限系統可展示原始電子批次報表或者修改后的電子批次報表,并提供報表導出功能。

4)  符合FDA Part11的電子簽名功能

生產操作以及數據修改、報表放行流程中所有涉及簽名的地方均采用電子簽名二次驗證的方式進行控制,確保自動生成的電子批報表滿足GMP要求。

5)  協同的管理流程作用

作為批次生產的調度及記錄平臺,EBR提供消息提醒和審批流程功能,保證電子批記錄放行工作的有序開展,提高管理效率。

 

 

藥品質量管理系統
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        藥品的質量與生產環節息息相關,藥品質量是否可靠受生產工藝、原輔料控制、設備維護、文件管理等多因素影響。針對藥品的特殊性,浙江大遠智慧制藥結合新版GMP要求及制藥企業現狀開發了一套藥品質量管理系統,著重對可追溯性、生產流程、藥品批生產質量以及對操作人員進行管控。藥品質量管理系統包括以下7個??椋?/p>

 

質量控制

在QC部門,通過請檢單、檢驗記錄、審核放行、檢驗報告并最終歸檔形成臺賬的方式對質量檢驗的整個過程進行管控。

質量保證

在QA部門通過糾正預防措施管理以及偏差管理,將偏差管理與生產指令中的SOP 相結合,通過系統識別偏差情況并自動記錄所發生過的偏差記錄,并提供QA 人員對其進行處理,QA 指定處理部門并備注處理意見發送給相關人員。糾正預防措施管理則通過工作流的方式規范CAPA 的整個過程,達到處理過程標準化、規范化的目的。

質量結果分析

該??橥ü占械吶偽ū硎菀約爸柿考煅槭?,對各個量化的數據,如配置量、乙醇濃度等工藝參數進行趨勢分析。所提供的質量分析工具支持使用人員可自定義分析方式分析和展現內容。

藥品召回管理

根據GMP 規定,系統設置藥品召回管理流程,可隨時啟動,根據發運記錄召回產品,召回處理操作流程可根據需要進行修訂,并記錄在案。

原料供應商管理

對原輔料供應商的資質、聯系方式等基本信息進行管理。

質量溯源

該??榻曬汗芾?、檢驗入庫、生產出庫、生產過程管理、成品檢驗、出庫放行等環節進行電子化管理,實現批次信息溯源,便于進行生產回溯和問題跟蹤。

質量偏差管理

質量偏差管理??槲畹拇硤峁┕娣痘絳?,使所有的偏差得到及時準確的調查和評估,并實施有效的糾正預防措施。

 

文件管理系統
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        根據國際制藥質量體系(cGMP和ICHQ8-10, FDA PAT Guideline)指導原則,旨在為了增強制藥企業的質量管理流程自動化水平,提升質量管理效率,大遠開發了一套文件管理系統,對文件起草、發放、變更、修訂等進行綜合管理,該系統包括6個子???,具體如下:

 

文件信息管理

    分為文件類型管理、文件保密類型管理兩個子???,根據文件類型和保密級別設置菜單分配操作權限,擁有相應的操作訪問權限下方可進行查詢、刪除、添加等操作。

文件變更管理

    該??槎暈募昵?、文件撤銷進行電子化管理。

文件起草管理

    該??槎暈募鴆?、初稿修改、審核、會審、批準等環節進行電子化管理。

文件修訂管理

    該??槎暈募薅?、初稿修改、審核、會審、批準等環節進行電子化管理。

文件日常管理

    對文件復制、文件借閱、文件發放、文件接收、文件回收、文件銷毀、文件交接、文件回顧等流程從發起審批流程、到領導審批等進行管理。

文件臺賬

    該??楦菸募昵?、文件撤銷、文件發放、文件回收、文件銷毀、文件變更、文件復審等記錄,自動生成臺帳信息,并設置權限查看。